Kralen
Funcionalidade · 01 · Compliance regulatório

Compliance ANVISA que não falha em auditoria.

Rastreabilidade RDC 304 de ponta a ponta, SNGPC sincronizado em tempo real, relatórios auditáveis gerados em um clique. Farmacêutico regulatório dedicado interpretando cada RDC que a ANVISA publica.

RDC 304/2019 SNGPC Guia 33/2020 RDC 430 Portaria 344/1998
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Nº 01 · A dor que você conhece

Apontamento em auditoria muda tudo. Inclusive o seu sono.

Um único lote sem rastreio. Uma validade mal registrada. Uma não-conformidade na movimentação de controlados. O fiscal aponta, você responde, e o que era operação vira processo administrativo.

A maioria dos ERPs farmacêuticos entrega checkboxes genéricos de compliance e deixa para o comprador descobrir — depois da auditoria — que os dados não estavam onde deveriam. Nem como deveriam.

No K-SINFI, compliance não é módulo. É arquitetura.

Nº 02 · Capacidades

Tudo que a RDC exige — entregue por arquitetura.

Cada operação abaixo é executada pelo sistema de forma rastreável, com trilha de auditoria imutável e relatório exportável.

01
Regulação · RDC 304

Boas Práticas de Distribuição.

Armazenagem, transporte e distribuição 100% conformes à RDC 304/2019. Registro de temperatura, umidade e veículo para termolábeis (RDC 430). Qualificação de transportadoras e operadores logísticos rastreada no sistema.
02
Controlados · SNGPC

SNGPC sincronizado.

Movimentação de medicamentos controlados (Portaria 344/1998) sincronizada com o Sistema Nacional da ANVISA. Geramos e transmitimos o XML, reconciliamos o retorno, sinalizamos divergências antes do fechamento do período.
03
Separação · FEFO

FEFO automático.

First-Expired-First-Out aplicado na separação: o lote com validade mais próxima sai primeiro, sem intervenção humana. Redução estrutural de perdas por vencimento.
04
Segurança · Auditoria

Trilha de auditoria imutável.

Cada movimentação registra quem, quando, o quê e a partir de onde. Sem edição retroativa, sem soft-delete silencioso, sem surpresa na fiscalização. Exportável em PDF assinado digitalmente.
05
Validação · Guia 33/2020

Sistema computadorizado validado.

Entregamos a documentação completa conforme o Guia 33/2020 da ANVISA: URS, FS, DQ, IQ, OQ, PQ. Não é "compatível com" — é validado e auditável no dia do onboarding.
06
Relatórios · Vigilâncias

Relatórios auditáveis em um clique.

Rastreabilidade de lote, inventário, divergências, movimentação SNGPC, cadeia de frio — em formatos aceitos por ANVISA e Vigilâncias estaduais de saúde, com datas e responsáveis técnicos inclusos.
“Distribuidor farmacêutico não contrata ERP. Contrata a promessa de que, quando o fiscal chegar, os dados vão estar lá — e corretos.”
Equipe de regulatório Kralen Sistemas · Observação de campo, 2026
Nº 03 · Por que a Kralen

Dezessete anos interpretando a ANVISA.

Quando a Agência publica uma nova RDC, você não quer receber um e-mail dizendo "a gente vai analisar". Quer o sistema já ajustado, a documentação técnica pronta e o treinamento agendado.

01
Pessoa · Vertical

Farmacêutico regulatório dedicado.

Profissional com experiência ANVISA acompanha cada publicação do feed oficial da Agência. Quando há mudança que impacta distribuidoras, abrimos ordem técnica, publicamos nota interpretativa e programamos o ajuste — sem custo adicional dentro do contrato.
02
Escopo · Especialização

Vertical puro desde 2009.

Nunca atendemos outro setor. Cada linha de código do K-SINFI foi escrita para distribuidora farmacêutica. O que para a maioria é customização, para nós é parte do núcleo.
03
Documento · Guia 33/2020

Validado, não apenas 'compatível'.

Guia 33/2020 não é marketing. É um pacote documental que a Kralen entrega completo no onboarding: URS, FS, DQ, IQ, OQ, PQ. Na auditoria, o fiscal recebe papel, não promessa.
Nº 04 · Dúvidas técnicas

Respostas objetivas.

Entre 30 e 90 dias, conforme volume operacional. O onboarding inclui migração dos dados legados de lote e validade, treinamento de operadores, e entrega da documentação de validação Guia 33/2020 pronta para auditoria.
A ANVISA não certifica ERPs — certifica empresas. O K-SINFI é validado conforme o Guia 33/2020 (Validação de Sistemas Computadorizados), padrão que a ANVISA exige em auditorias. Entregamos a documentação de validação completa: URS, FS, DQ, IQ, OQ, PQ.
Nosso farmacêutico regulatório monitora o feed oficial. Quando há mudança que impacta distribuidoras, abrimos ordem de ajuste no sistema, publicamos nota técnica explicando a mudança, e programamos o update sem custo adicional dentro do contrato.
Sim. O K-SINFI transmite o XML do SNGPC direto ao Sistema Nacional da ANVISA e reconcilia o retorno automaticamente. Divergências são sinalizadas antes do fechamento do período.
Sim. Registramos temperatura, umidade e identificação do veículo em cada etapa do transporte, com alerta automático para desvios. O relatório é gerado em formato aceito pelas Vigilâncias estaduais.
Sim. Há parametrizações específicas para materiais médico-hospitalares e OPME (Órteses, Próteses e Materiais Especiais), com rastreabilidade por número de série quando aplicável.
Três relatórios-chave ficam a um clique: Rastreabilidade por lote, Movimentação SNGPC do período, Inventário conciliado com divergências. Todos em formato PDF ou CSV, com assinatura digital opcional.
Nº 05 · Próximo passo

Auditoria é previsível. Seu ERP deveria ser também.

Demonstração conduzida por especialista farmacêutico. Não é slide: é o K-SINFI rodando com os relatórios regulatórios que você precisa no dia D.

Solicitar demonstração Falar com a equipe →